为了加强对原辅料、半成品、成品中不合格品的控制，防止不合格品的非预期使用，制定本程序。

 

   本程序适用于本公司对原辅料、半成品、成品中不合格品的控制。

 

   本程序由生产技术部负责实施，开发质管部、生产车间等有关部门配合，具体职责在工作程序中阐述。

（一）不合格品的分类

a) 严重不合格：经检验判定的批量不合格或造成较大经济损失、直接影响产品质量的不合格。

b) 一般不合格：个别或少量影响产品质量的不合格。

（二）不合格品的标识、隔离和记录。

1、一旦发现不合格品（原料、辅料、包装材料、半成品、成品），有关部门或人员应立即对不合格品进行隔离，并挂上不合格品标牌，作好不合格品记录。

2、不合格发生的情况报告及信息传递

使用下列通知单对不合格的发生情况进行报告及传递：

a)《检验结果通知单》；

b)《不合格品报告》。

3、在库存期间发现有异常现象的原辅料、包装物或产品，库管员应向开发质管部报送复检申请，由开发质管部组织化验室按《产品质量检验制度》重新检验，确认不合格时，按本程序进行控制。

   （三）不合格品的评审和处置

1、不合格的原辅料，一般应由采购部门与供方办理退货或索赔手续，若因特殊情况而不得不使用时，应由质管部填写“不合格品评审记录表”，使用车间技术负责人提出让步使用条件，经生产技术部经理审批后方可让步使用。

2、不合格的过程产品、半成品由车间质检员和生产班长共同评审并将评审结论和处置意见记在“整改通知单”上，由责任班组自行按处置意见处置。处置意见为返工的，返工后车间质检员应重新检验并记录；处置意见为报废的，应填写“报废记录”，对不合格的过程产品、半成品作出标识，并隔离存放，经车间负责人同意后报废。

3、对生产中或包装工序发生的不合格成品分为零星和批量的不合格品，零星的不合格品由车间质检员检出，用标有不合格字样的箱子分类存放，当班结束前将所有的不合格品退回车间重新加工处理并作好记录；对批量的不合格品，由车间质检员填写“不合格品评审记录表”，报生产技术部经理，召集相关车间评审，提出处置意见，由责任车间按处置意见进行处置。

4、根据评审意见需报废的不合格品，由质检员填写“废品记录”，并对该批废品做好标识，并隔离存放至处理。

5、根据评审意见需返工的不合格品，由生产技术部经理填写“返工通知单”，由生产车间进行返工。

6、返工后的产品均应经相关的检验人员检验合格，方可接收入库。

7、对已发运的不合格成品，由供销部按双方约定生效的评审意见处置；对追回的不合格成品，必要时还应由生产技术部经理再次组织相关部门进行评审，以明确处置方法。  

（四）档案

1、由质管部归口建立不合格档案，包括以下内容（不一定含以下全部）：

（1）检验报告；

（2）不合格品评审记录表；

（3）废品记录

（4）返工通知单；

（6）不合格品统计表；     

2、不合格的主要原辅料、包装物、成品，由质管部建立不合格统计表；不合格过程产品、半成品，由生产车间建立不合格统计表，该表按月报送质管部汇总。

（五）纠正措施

    1、生产中出现的不合格情况，生产技术部必须研究其原因并及时作出有效的纠正措施。经开发质管部审核确认无误时才能继续生产。开发质管部每月对不合格品信息（不合格品评审记录、不合格品统计表、市场反馈或顾客投诉、产品退货记录、质监部门通报、产品出厂检验或产品质量抽检不合格记录）进行收集、汇总、统计。

2、当发现顾客投诉、产品退货、质监部门通报、产品质量抽检不合格或重复出现同类不合格时，应将该不合格现象报告生产技术部经理，由其组织相关部门和人员进行分 析，寻找不合格的原因，确定纠正措施、责任部门和措施的完成时限，由质管部填写“纠正措施反馈表”，发至责任部门。

3．包装材料不合格，由供销部采购负责人通知供应商不合格原因，同时要求对方作出有效的纠正措施，下次如有类似问题将取消供货资格。

4、责任部门负责人应按确定的纠正措施组织实施，并验证措施的效果，验证合格后通报开发质管部。

5、质管部对不合格事件的处理要主动积极参与，并对纠正措施的有效性、持续性、执行情况予以跟踪确认并记录。